辉瑞疫苗最终结果:’具有高度保护性-但是要持续多久?

2020年12月30日

通过 安妮·摩尔, 科克大学学院 

–用于COVID-19的辉瑞/ BioNTech疫苗已达到临床试验的终点,目前正在多个国家/地区推广。监管机构 英国, 加拿大我们 已向公众授予了疫苗的临时或紧急使用授权。

这是具有里程碑意义的时刻。建立针对病毒的生物屏障现在成为可能。与目前的物理屏障结合使用的高效疫苗,增加了实现大流行的希望。

然后诱人 中期业绩 由辉瑞公司上个月发布,我们现在可以看到完整的 同行评审结果 第三阶段的试用。这是他们告诉我们的。

确认安全性和有效性

该试验的安全性分析包括大约37,000人。一半接受了两剂疫苗,另一半接受了盐水安慰剂注射。


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重要的是,疫苗已在COVID-19高危人群中进行了测试。刚过40%的参与者年龄在55岁以上,大约三分之一的人超重,另外三分之一的人肥胖。还包括患有易感性疾病的人,例如糖尿病,肺病和艾滋病毒。

但是,在某些组中对疫苗的测试要比其他组更多。大部分(83%)的参与者是白人,大部分试验(77%)在美国进行(阿根廷,巴西和南非还有其他参与者)。通常,孕妇被排除在外,并且很可能也被排除在疫苗接种计划之外,直到我们了解这些疫苗在怀孕期间是否可以安全使用。

尽管如此,该疫苗的安全性良好-跨越不同年龄,种族,性别和已患有疾病的个体。

一些参与者报告了免疫后的副作用,例如注射部位的头痛,疲劳或疼痛。这些反应大多数是轻度到中度的,它们在三天内就解决了。第二次免疫后至少两个月之后,没有进一步反应的报道。

通过对36,000多人的分析来计算 疫苗的功效 (在受控条件下它免受疾病侵害的人数百分比)。 9名接种疫苗的参与者感染了这种病毒,而注射安慰剂的个体为169人。这相当于95%的功效。最重要的是,无论年龄,种族或基本健康状况如何,不同人群的保护程度都很高。

一些参与者在服用第一剂和第二剂之间被感染,强调需要获得第二剂(仅第一剂后的功效仅为52%)。如果您同时服用这两种药物,很可能至少在短期内会受到COVID-19的保护。

但仍有很多发现

总体而言,该试验使人们对疫苗的功效充满信心,并有力地证明了其安全性。但是,这并不意味着研究表明了现实世界中会发生什么。我们不能假设有19,000名接种疫苗的人的经验可以推论到数百万人。

例如,不可能检测到不太常见的副作用。这就是为什么在推出疫苗时需要对疫苗进行非常严密的监视的原因,如果人们对此疫苗有意外反应,当局将需要迅速做出反应。已经看到果断的行动 在英国 对具有重大过敏反应史的人以前未曾见过的副作用作出反应。

同样,现实世界中疫苗的功效也可能被称为 它的有效性 –随着其在更多样化的人群中以及更长时期内的使用,可能还会减少。

而且仍然需要回答一些关键问题,尤其是在疫苗将提供的保护期限方面。几乎可以肯定,最初产生的免疫反应会随着时间的流逝而减弱。我们还不知道为防止感染需要保留的最低免疫力,也不知道哪种免疫可以提供这种保护。

如果是疫苗诱导的免疫反应,例如抗体或 T细胞 –可以降低到很低的水平,但仍可以预防感染,那么这种疫苗将长期保护人们。但是,如果必须始终将免疫反应保持在较高水平以进行保护,那就不会。

目前,我们只有两种方法可以找出情况。首先是继续监测疫苗在临床试验参与者中的作用。但是要获得可靠的答案,就必须继续在未接种疫苗的安慰剂组中进行研究,这构成了一个道德问题。您如何在保留安慰剂组的需要与所有参与者获得成功疫苗的权利之间取得平衡?该试验方案建议,随访应在接种疫苗后持续24个月。

可以通过首先为最脆弱的安慰剂参与者分配疫苗接种优先级,并说服较弱势的参与者继续参与试验来实现这种平衡。但是,如果大量参与者退出试验,那么分析的稳健性将会恶化。这样一来,我们就永远不会充满信心地知道这种疫苗的效果如何。

第二种方法是在受控条件下使人们接触SARS-CoV-2,看看会发生什么情况(这些实验称为 人类感染研究。这样的审判是 正在计划中 在英国,应该是非常强大的工具,以找出长期预防感染所需的免疫力水平和类型。谈话

关于作者:

安妮·摩尔,生物化学和细胞生物学高级讲师, 科克大学学院

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