来自第3阶段成人ADHD试验的积极数据提升了Supernus Pharma的股价上涨了17%

2020年12月27日

资源: 街头报告   12/23/2020

超级制药 shares reached a new 52-week high price after the company reported positive results from its Phase 3 Study of SPN-812 for treating adults with attention deficit hyperactivity disorder.

在美国市场休市后的昨天下午, 超级制药 Inc. (SUPN:NASDAQ), 开发和销售用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品, 宣布 “来自成人SPN-812(P306)治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的第3期研究获得了积极的研究结果。 ”

超级制药指出,在每日最高600mg剂量的3期成人ADHD(P306)阶段试验中,SPN-812具有良好的耐受性,并且与安慰剂相比,具有显着的统计学意义的主要终点。该终点基于ADHD研究者症状评定量表(AISRS)从基线到研究结束时ADHD症状的改善。该公司补充说,SPN-812还达到了该研究中的关键次要疗效终点,该终点被确定为第六周临床总体印象严重程度量表(CGI-S)相对基线的变化。该公司表示,该试验在多中心临床试验中招募了374名患者,参与者从每天200mg开始每日服用SPN-812剂量,最高剂量为600mg。

该公司建议,美国食品和药物管理局(FDA)目前正在审查SPN-812的新药申请(NDA),以用于6至17岁小儿患者的ADHD治疗。该公司指出,FDA发布了与该申请有关的完整回复信(CRL),并计划在2021年1月与FDA会晤,讨论CRL中概述的项目。该公司表示,如果成功获得了FDA的儿科用途批准,它打算向H2 / 21成年人的SPN-812的FDA提交补充NDA(sNDA)。


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超级制药’总裁兼首席执行官Jack Khattar评论说,“这些令人信服的成人数据对于我们计划的sNDA提交非常重要,如果经FDA批准,该治疗方案可用于成人ADHD患者人群,该人群约占美国ADHD市场总量的一半 …现在,我们拥有可靠的III期数据,证明了SPN-812在多种ADHD患者人群中的疗效和安全性; 6-11岁的儿童,12-17岁的青少年和成人。”

该公司解释说SPN-812是一种新型的非兴奋剂,具有独特的药理和药代动力学特征,并且它认为SPN-812可能是ADHD的高分化治疗药物。该公司表示,SPN-812的活性成分盐酸维拉嗪曾作为抗抑郁药在欧洲销售多年,并获得了出色的安全记录。

超级制药致力于开发和销售用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。该公司目前列出,“它销售TrokendiXR®(托吡酯缓释剂)以预防偏头痛和治疗癫痫。 OxtellarXR®(奥卡西平缓释剂)用于治疗癫痫病; APOKYN®(盐酸阿扑吗啡注射液)用于晚期帕金森病急性期运动不足的急性治疗’疾病(PD); MYOBLOC®(rimabotulinumtoxinB)用于治疗成人的宫颈肌张力障碍和慢性流涎; XADAGO®(沙芬酰胺)作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗,用于行动不便的PD患者。”该公司指出,它还在开发其他候选人来治疗包括多动症在内的其他几个领域的中枢神经系统适应症。癫痫,PD机能不全和难治性抑郁症。

Supernus Pharma开盘时的市值约为12亿美元,流通股约为5268万股,空头权益约为10.90%。 SUPN股票今天开盘上涨近17%,报收于26.31美元(+ 3.79美元,+ 16.83%)’收盘价22.52美元,今早达到27.5535美元的52周新高。该股今天的交易价格在每股25.19美元至27.5535美元之间,目前的交易价格为26.35美元(+ 3.83美元,+ 17.01%)。

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