TG Therapeutics从两项3期RMS试验获得的阳性顶线数据方面上涨40%

2020年12月14日

资源: 街头报告   12/10/2020

TG Therapeutics的股票创下了52周新高,此前该公司发布了第三阶段ULTIMATE I的正面业绩&II ublituximab单药治疗复发性多发性硬化症的研究。

生物制药公司 TG治疗公司(TGTX:NASDAQ)如今,该公司致力于开发针对B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新疗法并将其商业化 宣布 “来自两项全球性,主动控制的,第3期研究的积极结果,被称为ULTIMATE I&二,评估公司ublituximab’在特发性多发性硬化症(RMS)复发患者中,与teriflunomide相比,研究了新型的糖工程化抗CD20单克隆抗体。”

该公司表示,ULTIMATE I&II试验在10个国家招募了1,094名RMS患者。该公司建议,在每项研究中,ublituximab均达到了预定的主要终点指标,即在96周内显着降低了年复发率(ARR)。 TG Therapeutics特别指出,在将ULTIMATE I研究与teriflunomide进行比较时,在ULTIMATE I研究中观察到ARR相对降低约60%,在ULTIMATE II试验中观察到ARR降低50%。该公司未报告有关研究中次要终点的数据,其中包括“T1增强lesions病变的总数,新的和/或扩大的T2高强度病变的总数,以及确认残疾进展(CDP)的时间。”

该公司建议其计划在H1 / 21中进行汇编并提供详细的数据演示文稿,并计划于2021年中旬向美国食品药品管理局(FDA)提交ublituximab RMS的生物制剂许可申请(BLA)提交。


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“用抗CD20单克隆抗体进行B细胞靶向治疗已极大地改变了MS患者的治疗方式,并已显示出在减少患者复发方面非常有效。我很高兴从这项重要的试验中看到如此积极的结果,该试验探索每六个月输注一小时的ublituximab,并相信,如果获得批准,ublituximab的独特属性,特别是经过糖工程改造可增强抗体依赖性细胞的细胞毒性,可以提供RMS治疗范例对患者的益处,”齐默尔曼神经病学教授Lawrence Steinman博士&斯坦福大学神经病学和儿科学以及ULTIMATE I全球研究主席& II studies.

TG Therapeutics董事长兼首席执行官Michael S. Weiss表示: “我们很高兴与我们分享ULTIMATE MS研究的积极成果。如果获得批准,ublituximab有潜力为患者提供一小时的输液,我们相信这将是许多MS患者的诱人选择。如今,估计有超过1,000,000的美国人患有MS,因此仍然需要有效且方便的治疗选择。”

该公司解释说,RMS是中枢神经系统的一种慢性脱髓鞘疾病。还有其他变化,包括复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和继发性进行性多发性硬化症(SPMS)。该公司指出“RRMS是多发性硬化症(MS)的最常见形式,其特征是出现新的或恶化的体征或症状(复发),然后出现恢复期。”该公司列出了美国大约100万个人,并且全球超过230万人患有MS诊断。

TG Therapeutics是一家生物制药公司,总部位于纽约市,专门从事针对B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型疗法的开发和商业化。该公司’目前针对血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的领先候选药物。该公司将其ublituximab(TG-1101)描述为“一种新颖的糖基工程单克隆抗体,靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的特定且独特的表位。”

TG Therapeutics开盘时的市值约为39亿美元,发行量约为1.315亿股,空头权益约为10.3%。 TGTX股价今天开盘上涨近12%,报收于33.10美元(+ 3.48美元,+ 11.75%)’收盘价29.62美元,今早达到42.00美元的52周新高。该股今天的交易价格在每股32.88美元至42.00美元之间,目前的交易价格为41.76美元(+ 12.14美元,+ 40.99%)。

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