第3阶段成人ADHD试验升降机Supernus Pharma股票的阳性数据提高

2020年12月27日

资源: 街头报道   12/23/2020

超级药物 shares reached a new 52-week high price after the company reported positive results from its Phase 3 Study of SPN-812 for treating adults with attention deficit hyperactivity disorder.

昨天下午晚些时候在美国市场关闭交易后, 超级药物 Inc. (SUPN:NASDAQ), 这开发和商业化用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品, 宣布 “来自成人SPN-812的第3阶段研究的阳性顶线结果用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。”

超级药物表明,在每日剂量水平高达600mg的成人ADHD(P306)试验中,SPN-812具有良好的耐受性并符合统计显着性与安慰剂的统计显着性。该终点基于从ADHD调查症症状评级规模(AISR)测量的基线到研究结束的ADHD症状的改善。该公司补充说,SPN-812还符合研究中的关键二级疗效终点,该研究被确定为从第六周的临床全球印象严重程度(CGI-S)的基准变化。该公司表示,该试验在多中心临床试验中注册了374名患者,参与者每天服用每日剂量的SPN-812,从200mg开始,柔性剂量给药高达600mg。

该公司建议美国食品和药物管理局(FDA)目前正在审查SPN-812的新药物申请(NDA),用于治疗6至17岁儿科患者的ADHD。公司指出,FDA颁发了与申请有关的完整响应信(CRL),并计划在2021年1月与FDA会面,讨论CRL中概述的项目。该公司表示,如果成功获得FDA用于儿科用途的批准,它会在H2 / 21中的成人中为SPN-812提交补充NDA(SNDA)给FDA。


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超级药物’总裁兼首席执行官Jack Khattar评论说,“成人中的这些引人注目的数据对于我们计划的SNDA提交至关重要,以使该治疗选项可由FDA批准到成年人ADHD患者人口,这代表了美国总ADHD市场的一半 …我们现在有积极的第三阶段数据,证明了SPN-812在广泛的ADHD患者人口中的疗效和安全性;儿童6-11岁,青少年12-17岁,和成人。”

该公司解释说,SPN-812是一种具有独特药理学和药代动力学型材的新型非兴奋剂,并且它认为SPN-812可能是对ADHD的良好分化的处理。该公司表示,盐酸维尔单嗪是SPN-812中的活性成分,在欧洲以前销售了多年作为抗抑郁药,其中达到了优秀的安全记录。

超级药物专注于创建和营销产品用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。公司目前上市,“它批准偏头痛和癫痫的治疗方法,估算TrokendiXR®(延长释放托吡酯); oxtellarXR®(延长释放的oxcarbazepine)用于治疗癫痫; Apokyn®(Abomorphine盐酸盐注射)用于高级帕金森中低能量的急性治疗’S病(PD); Myobloc®(Rimabotulinumtoxinb)用于治疗颈椎肌瘤和成人慢性鳞状的治疗;和XADAGO®(Safinamide)作为对Pd患者左旋多巴/碳化萘的辅助治疗患者的低能力。”该公司指出,它还在发展其他候选人的过程中,以在包括ADHD的其他几个地区治​​疗CNS指示;癫痫,PD和治疗抑郁症中的低能力。

Supernus Pharma开始随市场资本化的一天,大约12亿美元,大约有52.68万股股票的突出,短暂的兴趣约为10.90%。昨天,Supn股票今天开放近17%的近17%(+ 3.79 + 16.83%)’S $ 22.52收盘价今天上午达到新的52周高价$ 27.5535。本股已于每股25.19美元至27.5535美元之间交易,目前的交易价格为26.35美元(+ 3.83美元,+ 17.01%)。

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