Auinia Pharma股票在52周高达52周,作为FDA批准成人狼疮肾炎药

2021年1月26日

来源: 街头报道   01/25/2021

Shares of Aurinia药品 traded 30% higher after the company reported that the U.S. Food and Drug Administration approved its LUPKYNIS™ (voclosporin) for use in treating adults with active lupus nephritis.

综合生物制药公司 Aurinia药品 Inc. (AUPH:NASDAQ; AUP:TSX),这集中在跨越多发性炎症和自身免疫条件的脑孢菌素, 宣布 that “美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Lupkynis™(Voclosporin)与背景免疫抑制治疗方案组合,以治疗成年患者有活性狼疮肾炎(LN)。”

Aurinia药品 advised that LUPKYNIS is now available to patients in the U.S. and the medicine now holds the distinction of being the first FDA-approved oral therapy for LN. The company noted that LN is a common and one of the most serious complications of systemic lupus erythematosus (SLE). The firm indicated that “LN导致不可逆的肾脏损伤,显着提高肾衰竭,心脏事件和死亡的风险。”

该公司表示“在枢轴试验中,用卢帕尼斯与护理标准(SoC)相结合的患者占实现肾反应的两倍多,并且尿素蛋白肌酐比(UPCR)的下降仅作为典型的SoC患者的速度较快。”该公司补充说“用Lupkynis治疗的患者在研究的免疫活性类别的LN跨免疫活性的LN中的所有参数中显示出改善的反应率。”


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Aurinia药品’总裁兼首席执行官Peter Greenleaf评论道,“Lupkynis批准标志着狼疮性肾炎的转折点,包括患者,护理人员,家庭和医疗保健专业人员…批准的标签支持Lupkynis以及Aurinia的疗效和安全性’S专有和专利的EGFR药效中动力学剂量介绍方案。我们孜孜不倦地致力于将正确的团队和基础设施置于原位,以确保我们已准备好迅速进行卢旺尼斯的商业采用。”

Brad H. Rovin,M.D.医学教授和俄亥俄州州大学韦克斯特勒医疗中心和极光临床试验员的肾病学局长评论,“多年来,治疗狼疮肾炎的患者一直在具有挑战性。我们有一个非常有限数量的治疗选择,这些是谦虚有效但高毒性…卢普基斯的FDA批准使我们能够通过快速的表演治疗安全,更有效地治疗患者,这需要较低的类固醇,我们患者将欣赏。”

美国总统兼首席执行官Stevan W.Gibson的狼疮基金会说,“狼疮性肾炎的人迫切需要批准的治疗方法,以帮助他们避免不可逆转的肾脏损害,并最终需要肾移植…定制疗法的批准是治疗狼疮性肾炎的重要一步,是狼疮社区的好消息。”

卢布斯和盟军疾病协会总裁兼首席执行官Kathleen A. Arntsen补充道,“作为一个患者领导的组织,他们理解迫切需要对努力生活在狼疮肾炎等未满足的疾病的迫切需要对狼疮肾炎的疾病中,我们令人兴奋的是卢旺尼斯的批准…现在有一个新的治疗令人衰弱和生命减少条件,非洲血统和亚洲人的人和西班牙人/拉丁美洲和美洲原住民高出两倍。”

该公司表示,卢普基斯先前已被FDA批准,优先考虑,并在2016年获得快速轨道指定。

公司指出了FDA’卢普基斯的批准是基于来自其第3阶段Aurora试验和第2阶段的Aura-LV 2研究的数据的数据,为533例LN患者。该公司表示,在这些试验中,Lupkynis(Voclosporin)在一段时间内显示出长达52周的时间,即卢帕基斯治疗在与霉酚酸酯的典型护理(SoC)治疗结合使用时,卢帕克尼斯治疗在几个参数上表现出显着改善的结果剂量类固醇。公司指出“在第3阶段研究中,一年来,卢普基斯加索SoC在达到比SOC的完全肾脏响应实现完全肾脏响应的两倍以上。”

该公司解释说,LN是由SLE严重进展引起的肾脏的炎症,这是一种复杂和慢性自身免疫疾病。该公司表示,大约200,000-300,000人在美国的人们拥有SLE。其中三分之一已经在诊断出患者时已经开发了LN。

Aurinia药品, based in Victoria, British Columbia, is a fully integrated biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapies to treat patients in the fields of nephrology and autoimmunity. The firm’Lupkynis(Voclosporin)现已被指定为“第一个FDA批准的口服治疗,用于治疗成人狼疮肾炎(LN)。”

Aurinia药品 Inc. began the day with a market cap of around $1.9 billion with approximately 126.0 million shares outstanding and a short interest of about 4.1%. AUPH shares opened 38% higher today at $20.50 (+$5.64, +37.95%) over Friday’S $ 14.86结算价格代表公司的新52周高价 ’股票。本股已于每股股票,每股价格为17.82美元至20.50美元,目前的交易价格为19.397美元(+ 4.53美元,+ 30.60%)。

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