Biotech的七项投资’S切削刃:Joseph Pantginis

资料来源:乔治S. Mack 生命科学报告 (11/14/13)

http://www.thelifesciencesreport.com/pub/na/seven-investments-on-biotechs-cutting-edge-joseph-pantginis

第1阶段和第2阶段Biotech公司为了解风险的投资者提供了良好的上行程序,并提供了对多样化的批判性需求。 Roth Capital Partners高级研究分析师Joseph Pantginis已经举办了一篮子小帽肿瘤生物科学名称,其尖端技术平台具有现实的成功机会。在这次采访中 生命科学报告, Pantginis为七个名称进行了一丝不苟的论点,提供了巨大的上行。

生命科学报告:您将博士学位从Albert Einstein医学院从Albert Einstein医学院接受了博士学位,并且是一名研究员 Regeneron Pharmaceuticals Inc.(Regn:Nasdaq),在其逆转录病毒核心设施中。你在那里做什么?

Joseph Pantginis.:我是训练的旋转病学家。在Regeneron,本质上,我基于我的博士学位创建了核心逆转录病毒设施。在阿尔伯特爱因斯坦医学院工作,我们研究了猫和鼠白血病病毒。在Regeneron,我使用逆转录病毒载体将各种基因传递到公司的细胞模型和临床前动物模型中’S研究计划。这不是’T一个典型的DOC程序,研究人员专注于一种基因,一种蛋白质或一个项目。我必须与Regeneron的所有不同的开发计划合作。

TLSR.:给我一个例子。

J.P : 当然。我们使用逆转录病毒将基因传递给已被设计的哺乳动物细胞。该公司的其他科学家们将确定该基因的效果,即在细胞上递送的病毒。例如,我们想知道我们引入的特定基因可能会对降低肿瘤细胞的生长产生影响。通过使用逆转录病毒,我们可以将基因永久植入细胞的基因组。

TLSR.: 一世nvestigators are wary of using retroviral vectors in humans for the time being, but it’这是研究的好方法,不是’t it?

J.P : 一世 would agree with that. I’ve总是对人类使用逆转录病毒的纵曲程度。对人类可以使用的载体类型进行了大量进展,但我的工作严格在临床前。这是基础研究。

TLSR.:你从这个经历中接受了什么?这是如何告知您的职业生涯作为卖出分析师?

J.P :不是陈词滥调,但它归结为科学方法:能够提出问题和分析数据。那’你是什​​么学会和练习为科学家。

科学不是黑色和白色。当您将数据视为卖方分析师时,您’将其翻译成临床科学,这也是 - 特别是 - 不是黑白。当您获取临床数据时,您希望简单是或否答案,但不仅仅是没有的次数’发生。您必须有能力询问正确的问题,通过各种分析和障碍潜在结果。

那里’另一边是卖出分析师。股权研究有一个非常大的教学成分,因为您需要与人们分享销售和培训的信息,特别是与机构投资者一起分享。

TLSR.:Joe,工作的教学组成部分要求您解释Buyside的价值主张。他们需要什么?

J.P :其中一个例子’多次使用的是分析师可以编写一个非常广泛的报告,并了解了关于发展中药物的一切,但最终需要联系到投资情况。您可能知道所有关于一种药物,但您必须将科学链接到临床数据,并尝试查看药物的整个概况,以确定新闻流对库存的影响。

TLSR.:您遵循了许多具有早期分子的肿瘤学专注于,其中许多仍然是临床的。当你’在公司上执行您的初始勤奋,您可以寻找什么?

J.P :正如你所说,我确实在肿瘤学中占据了很大的焦点。我寻找的一件事,特别是在新兴成长公司,是尖端技术。我不’T一定希望看到新版本的化疗。

在医疗会议,您’不断听到目标是向有针对性的疗法迁移,远离化疗。我认为很多医生希望看到化疗基本上消失,用更具针对性的个性化的药物替换。这是切削刃。在过去的十年加上看看雷埃埃伦的增长。虽然它已经有了几个高调的失败,但现在是一个大约300亿美元(30亿美元)的市场上限的商业成功。成功一直基于世界级的尖端科学。通过较小的公司,成功从尖端技术开始,并以良好的科学支持令人兴奋的机制。你必须有一个很好的起点。

TLSR.: 一世’d想给我们的观众某种感觉如何看待药物开发过程。即使您在Regeneron的临床前一侧,您当然知道该公司最终将调查的新药物应用程序申请到美国食品和药物管理局(FDA)。如何通过审判和监管障碍评估成功机会的机会?

J.P :历史告诉我们,10种药物中的1人通过发展和监管程序来批准。这是一种非常粗略的估计,各种疾病适应症比其他疾病的适应症更难。肿瘤学药物可以让市场更容易,让’S说,神经药物。 Alzheimer的药物’作为一个例子,S病具有非常高的故障率。

对于临床前产品,分析师可能会分配0-10%的成功几率。第1阶段产品可下降5-15%的概率,相2产品可能有20-40%的几率。第3阶段产品可能有40-90%的成功几率之间的任何地方。分析师必须以历史数据为基础的基本指南。

首先,我认为您需要评估两个关键参数。首先,这是一个“me-too”具有已知机制的药物类型?如果说’案例,可以增加成功的机会。如果它是一个全新的或新颖的药物,您可能会以较低的成功机会开始,因为整个方法需要验证。那’s part one.

第二部分是关于评估或丢包,竞争景观和新药的潜在渗透,如果它有效。是一个类似的课程药物,让’s say, Pharmacyclics Inc.’s (PCYC:NASDAQ)Ibrutinib,一个布鲁顿’S毒素激酶抑制剂靶向某些白血病和淋巴瘤,该淋巴瘤刚刚收到FDA对品牌伊布鲁格(MCL)患者的FDA批准吗?或者是我的药物,从此感觉到有五种药物瞄准相同的特定机制。在我的情况下,一种产品’S渗透率不会高达一流的分子。这肯定会影响估值。

TLSR.:您在覆盖范围内有很多名称。你会选择一个名字并给你的投资理论吗?

J.P :我过去十年或更长的一个真正的激情是癌症免疫疗法。我们在第3阶段看到了许多基于高调故障的审判和磨难。您终于有一个监管和数据成功 Dendreon Corp.’s (DNDN:NASDAQ) 普瑞恩(SipuEucel-T)于2010年4月底批准前列腺癌。但商业问题导致公司有很多问题。

I’M看着两家肿瘤学专注的免疫治疗公司: Galena Biopharma Inc.(大风:纳斯达克)免疫细节治疗有限公司(IMUC:OTCBB)。癌症疫苗有多种方法,这两家公司处于频谱的不同目的。

I’LL从加利纳开始,这与我通过科学方法的镜头看待公司的关系非常好,询问正确的问题。该公司本身也在提出问题,因为它进行临床试验来开发数据。纳利纳’S铅产品是一种名为Neuvax(Nelipepimut-s)的癌症疫苗。它是由九个氨基酸组成的肽疫苗,其是可由免疫系统向树突细胞呈现的最小数量,然后将这些细胞活化以靶向肿瘤。

Neuvax目前处于3阶段,称为存在,靶向约700名患者。疫苗是一种佐剂治疗(一个遵循主要治疗的含量增加,以增加生存率的增加)乳腺癌患者患者低至HER2表达的中间水平。一旦患者获得乳腺癌初始治疗,无论是吗? ’S手术,辐射,化疗或那些组合,患者进入了什么’s called “watchful waiting.”医生传统上仅限于等待这种疾病进行复发。

约25%的患者可以用Genentech治疗 Roche举行ag’s (RHHBY:OTCQX)单克隆抗体赫赛汀(曲妥珠单抗),这是一种百分脂的药物。 Herceptin仅解决25%的市场的原因是因为其目标的表达,HER2,必须升高抗体的工作。但是图尔纳’S疫苗可以靶向表达低于HER2的中间水平的细胞。这些患者称为HER2阴性。因此,Neuvax可以解决患者的75%的患者,患者2负,因此没有通过赫赛汀解决。

我相信我们’LL在今年晚些时候或2014年早期获得Neuvax的临时分析。但除非有无所欲或一些戏剧性的阳性结果,否则我不’t think we’LL从中获得了很多数据。您可能会看到指示公司将继续按计划继续进行的典型公告。

TLSR.:这可能对投资者来说可能是风险的,因为第1/2期研究没有统计学意义,如果我没关系。

J.P : 那是正确的。但该阶段1/2审判的目标是为第3阶段挑选患者的合适群体。这是我的宠物小便,其中一些投资者专注于阶段2审判的统计数据。这些研究没有得到支持统计学意义 - 它们旨在看看药物是否有任何活动,这决定了开发人员是否应该进入额外的研究,并希望枢转研究。有一个第2期的目标永远不是出现统计显着性的目标。

TLSR.:继续免疫肿瘤治疗剂。

J.P : 一世mmunoCellular is also a cancer vaccine company. Its approach is completely different from Galena’S:使用患者使用自体细胞基方法’自身肿瘤提取树突细胞并设计疫苗,该疫苗被施用回患者以引发对肿瘤的免疫发作。

我认为免疫细节在一个非常独特的位置。当然,有熊病例论点是难以打击的争论,因为第1阶段研究是在相对较少的患者中。但是,再次,您必须从肿瘤适应症的角度来看数据。癌症疫苗治疗的更令人兴奋的区域之一是胶质母细胞瘤多形形(GBM)空间,并且免疫细胞在脑癌之后。尽管第1阶段研究涉及相对较少的患者,但我会说的是数据,其中大约38个月的中位生存率,这显着高于目前的护理标准。

这导致另一个熊案的论点,这在肿瘤学研究中出现。当一家公司进行开放标签学习并比较历史控制的数据时,熊说,因为这项研究不是随机的,它真的没有’意味着什么。许多次争论都持有水。但投资者必须看看每个特定的肿瘤迹象表明视角。

让我用这个类比:如果你选择肺或前列腺癌等东西,并看看文学研究了对特定疾病阶段的研究,你’LL看到非常广泛的生存时间。但是你看到了GBM中的极地相反。有避风港’在很长一段时间内谨慎的标准进行了任何进展:它’S手术,辐射,化疗 默克& Co. Inc.’s (MRK:NYSE) Temodar(Temozolomide)。不论组或研究如何,存活时间都非常紧张。不幸的是,如果你’诊断患有胶质母细胞瘤,您知道初始治疗后的疾病会发生多久。当你的疾病恢复时也是如此;你有一个非常紧凑的时间框架的时间’重新居住。基于这些公开的存活时间,我认为免疫圆形,即使第1阶段研究是在少数患者中,已经表现出非常有趣的数据,基本上加倍预期的存活时间 - 或更大。

TLSR.:好的,你’我的好奇心。告诉我关于第2阶段的研究进展。

J.P :该公司为其胶质母细胞瘤疫苗,ICT-107(用免疫原性肽脉冲来自肿瘤抗原的自体树突状细胞)设计了一个非常强大的第2阶段研究,具有超过200名患者。它是一种随机研究,给予患者ICT-107接受了护理标准后,对照组患者接受其树突细胞,其树突细胞尚未被ICT-107抗原脉冲,再次护理疗法。我认为这项研究的顶线数据将是免疫细胞的主要催化剂。我们可以在今年年底看到数据,因为许多临床网站都在各国,它可能会进入2014年初。

我不’要听起来太看涨了,但由于没有新的治疗,因为GBM没有出来,我认为潜力存在,如果接近第1阶段的生存时间,公司可能会在同时使用FDA提前提交文件,寻求做一个确认第3期研究。

TLSR.:道德上它’难以为患有GBM等疲劳疾病的儿童进行双盲研究。但如果这一阶段的试验成功,这项治疗是否可以转化为儿科环境?毕竟,我们确实有历史控制,显示出缺乏生存时间。

J.P : 一世t should. The FDA might require a smaller, bridging study in a pediatric population. But that’S面值答案。我认为你可以包括最初的儿科人口,因为免疫细胞的安全性非常良好’■方法。我认为免疫疗法有能力轻易翻译成儿科。

TLSR.:一些投资者是谨慎的免疫细胞’S治疗因其与Dendreon的相似性’S魔术。这里有什么差异?

J.P :他们只是以一种方式相似,这实际上是它们是自体(特定患者的)疗法。两者都需要服用肿瘤组织以产生疫苗。

重要的对比是,当它使其疫苗产生疫苗时,免疫细胞可以产生许多剂量。随着德德兰,该公司一次产生一种剂量,患者必须返回三次诊所以获得血液以捕获血液。疫苗必须送回临床医生并注入患者。您可以使用ICT-107获得多种疫苗剂量,用ICT-107制造,并且可以顺序给予患者,包括升压。患者的疫苗越多,我的信仰就越好。

ICT-107.’S治疗优势也是一种边缘优势。针对Dendreon的重大敲击是每个组织收获的单剂量,这使得货物的成本销售(COG)非常高。现在,它’s在50%的范围内。公司希望将齿轮带到30%的范围内,但仍然有问题,刚刚宣布重组,试图加入成本。 COGS对免疫膜状方法有多友好,其中许多剂量可以由单个组织收获制成。不幸的是,当投资者了解自体疗法时,有些人自动认为Dendreon和魔力,其齿轮非常高。但其他公司拥有自动化流程和成本效率以产生这些疫苗。

TLSR.:您还靶向了ICT-107的多种抗原,并在免疫管道中的其他治疗性候选者均正确,正确?

J.P :ICT-107靶向六种不同的抗原。几个抗原与什么有关’S称为癌症干细胞。化疗一般杀死非常快的分裂细胞,但总有一些细胞群体耐受化疗或其他疗法。这些导致肿瘤复发和转移的播种。一些免疫细胞中的抗原’已知疫苗靶蛋白与癌症干细胞相关。您可以相关的是,产生的免疫应答导致阶段1中增加的存活时间是由于癌症干细胞的靶向。

TLSR.:你能提起另一家公司吗?

J.P :二,公司, Verastem Inc.(vstm:纳斯达克)Mei Pharma Inc.(梅普:纳斯达克),处于肿瘤的热目标空间。

Verastem具有称为VS-6063(Defactinib)的铅产品,其是局灶性粘附激酶(FAK)抑制剂。它现在处于间皮瘤的关键相2研究。再次,我正在谈论来自世界级的领先科学的技术。这种FAK抑制因素及其技术来自马萨诸塞术学院的马鞍生物医学研究所。 VS-6063有广泛的研究’患癌干细胞的参与及其抑制癌症干细胞生长的能力。

Verastem还在PI3K抑制剂的热区域使用其后续产品,VS-5584,在先进的实体肿瘤中。正如这个早期的阶段,第1阶段PI3K程序向前发展,我认为VeraStem’可见性将被显着提高。

Mei是一个早期的公司 - 它曾经被称为Marshall Edwards Inc.首席执行官丹黄金为这家公司完成了一个重大的转变,带来了知识产权,并在房子里带来了一切。其铅产品Pracinostat是一种组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,一种热的靶标,这是关于其普及的挥发性。我认为它’牢固地种植作为一种受欢迎的治疗目标,并且梅现在处于急性髓性白血病(AML)/髓细胞增生综合征(MDS)研究中。该公司最近也收购了PI3K抑制因素,明年应该进入诊所。如果数据平移,可能会出现有趣的合作机会甚至潜在的采购目标。

TLSR.:乔,10月21日,您根据整个管道,从16至20美元提高了Mei的目标价格。但你还表示,提升是基于一个非常有趣的强度,直接对线粒体抑制剂ME-344的初始预处理的固体肿瘤患者的群体。其中21名受试者中的五表证明了无进展的生存率增加了患者’以前的治疗。我们’再次乐观主义者,我们倾向于思考该分子在化学幼稚的患者中可能表现出来。未来是否有催化剂可能导致早期的患者试验?

J.P :可能。现在,Mei必须从其三种铅产品生成临床数据。需要对ME-344公告进行的一点是,这些患者严重预处理,但无进展的生存间隔有一倍。一旦肿瘤复发,它就会完全预期,随着癌症的进展,下一个疗法将提供较少的益处。由于患者进入了第二,第三,第四甚至五线疗法,预计每个连续阶段都会少潜在利益。梅’S数据很有趣和令人鼓舞。再次,即使它 ’少数患者和一个小,早期的研究,它违背了随后疗法所期望的谷物。

TLSR.:如果有的话,近期催化剂是什么?

J.P :Pracinostat需要在6月初获得AML数据,在芝加哥的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上,以及2014年美国血液学会(ASH)会议的MDS数据。基于临床前数据,使用PWT143的PI3K抑制剂沙盒,一个非常选择性分子,是重要的,因为它似乎是差异化的产品 - 但是它再次’仍然只在临床前研究。街道不会将这一价值分配给它。我们不’T分配对临床前产品的价值;我们正在评估科学。 PWT143明年将进入诊所。一旦这样做,我认为梅’价值主张也会发生变化。

肿瘤内太空的另一家公司是 TG Therapeutics Inc.(TGTX:纳斯达克)。它对Roche / Genentech有一个潜在的更好的随访’S的老单克隆抗体菌毒素(Rituximab)。罗氏’最近批准了单克隆抗体八葡萄(Obinutuzumab; Ga101),我们认为为TG提供了重要的验证’S ublituximab,其旨在具有相同的机制。 Ublituximab具有更好的戒指状物质。它表明了更高的抗体依赖性细胞毒性活性,我们认为将其与MultiBilion-Dollaran rituxan区分开来。它在淋巴瘤患者中显示了非常好的数据,其中包括失败的利鲁纳课程失败的患者,并即将进入临终关怀护理。当他们继续UBlituximab时,他们被证明有完整的回复。一个非常好的转变,即使这是少数患者。但是,再次,你必须从这些患者的角度来看这一点。对他们来说看起来非常好。

TG还具有PI3K Delta抑制剂。 Infinity Pharmaceuticals Inc.(INFI:纳斯达克) 是一个潜在的竞争对手。我们’重新在第1期研究中,在该药物的灰烬会议上进行有趣的数据,包括第一次,包括药物的临床活动以及与无限远的进一步确认其单日药代动力学的临床活动’S每天两次给药。

TLSR.:请转到另一个名字。

J.P : 虽然 Stemline Therapeutics Inc.’s (STML:NASDAQ) 产品是独一无二的,该方法已被称为ontak(Denileukin Diftitox)的药物验证,来自Eisai Inc.(Esalf:Otcpk)。阻止’S铅产品SL-401显示了我认为在第三线AML患者和孤儿指示淋巴瘤中是非常有趣的数据,称为弹性浆骨质特性树突细胞肿瘤(BPDCN)。该公司正在在Q2 / 14中的这些指示开始枢转研究。没有目前BPDCN的当前护理标准的事实,并且没有第三线AML的护理标准,使得最终’S药物非常有趣。

一旦关键项研究进入,StemLine有第二种产品,这将会看到更多可见性。它’S SL-701也恰好是GBM疫苗。它表明了有趣的数据,不仅在成年人中,而且在儿科人群中,呈现出良好的肿瘤回归,包括在经常性环境中。

我认为Stemline与FDA有非常积极的讨论。它不断讨论SL-401的调节路径。该公司追求的迹象类型可以具有删节时间表。犹豫不决的数据,特别是在最后一次ASCO,支持这两种淋巴瘤和白血病指示中的SL-401的活性。枢轴研究的大小可能很小。如果该药物确实得到加速批准,这将基于优先考虑,因此可以进行正在进行的确认阶段3审判。

TLSR.:这只股票在过去的四周里一直很弱,失去了超过35%的价值。这似乎是关于盈利,但您的新目标价格为55美元,这意味着从当前层面的双倍。投资者是否放弃了股票,因为下一个催化剂是如此遥远?基本上,你是什么’在这里看着,在Q1 / 14和H2 / 14中的Q1 / 14和AML中启动两个关键试验,SL-401。我是谁的读吗?

J.P: 是的。让我提到12月,我们应该在早期的1-2研究中获得关于BPDCN患者的更新和从早期的研究中进行后续数据,从中获得关于耐久性的重要数据。您对股票疲软的评估的第一部分是正确的。一世’已经看到这一点,包括许多股票,包括名字 CellDex治疗学(CLDX:纳斯达克)。它是一年前的两倍多,即使是回调也是如此。如你所知,已经有一个非常一个生物技术泡沫,一些蒸汽从这些股票中有一些蒸汽显着。

TLSR.:你能说话吗? Cytori Therapeutics Inc.(cytx:纳斯达克)?我知道你跟着这个。

J.P :Cytori现在是一个有趣的公司。在过去的几年里,它有很多起伏。该公司于11月6日作出了一种兴趣公告,距离Lorem血管的股权投资,这将推出Cytori’中国的Celt疗法技术在中国,包括香港,马来西亚,新加坡和澳大利亚。 Cytori以3200万美元的股票价格为3400万美元(2400万美元),以3美元/分享。 Cytori现在达到1200万美元,在今年年底前60天1200万美元。

如果您从初始投资情况开始,Cytori在日本和欧洲的再生医学方面就拥有其巧妙的药物批准。公司’现在,在欧洲,在欧洲,在各种持续的翻译研究中,让医生习惯于叙利士系统,让医生做各种研究以产生临床数据。日本也是如此。

在H1 / 14中,我们’重新开始从慢性心力衰竭患者中查看雅典娜研究的2阶段数据。

再次,再生医学是一种危险的主张。它’s very volatile. It’SA标题驱动的空间,但为该空间提供了很多浮力的一件事是来自加州再生医学研究所等机构和团体的现金流量,该群体在这里投入了数百万美元 - $ 20米的赠款,40米的补助金在再生医学中工作的各种公司。

TLSR.: 一世f the ATHENA study is your driver right now, what’s your case for it?

J.P :雅典娜的研究是基于较早的阶段数据,即从心力衰竭患者和心脏病发作患者产生的公司。该公司提出了良好的视觉效果,临床报道是对心脏的实际功能改造的临床报道,我会稍微说,在你可能已经看过梗塞的受损区域中的组织愈合。

与那个说,我们的所有波动’在这股股票中看到,它’被萎靡不振。即将到来的临床数据将是本公司的主要催化剂,不仅给予投资者,而且对美国的医生社区提供信心。关于甜甜和胞嘧啶’■再生医学方法。

TLSR.:Lorem Vascular在许可证费用中致力于531 000万美元。这是否意味着购买耗材?

J.P :首先,Lorem正在向Cytori提供股权投资。 Cytori为叙利书系统提供了30年的专用许可。 Cytori每年可以获得这个独家许可的里程碑费或许可费。最重要的是,将有购买实际的弯曲系统机器,以及巧妙进程的耗材。您拥有许可费,该等许可费用基于收入里程碑30岁以上的53100万美元的一部分。然后,您还通过转移定价销售了甜头系统和耗材。

TLSR.:雅典娜试验只有45名患者,与我们在第1阶段进行精确试验中看到的27名患者,其中死亡率略微改善,与安慰剂。在宣布Lorem血管交易后,我们在这款股票上举行了巨大的向上举措 - 公司’S值高达90米。我想知道你是否认为雅典娜的试验将进一步进一步移动针,如果数据好?

J.P : 一世 do. Even though, like you said, it only includes up to 45 patients, I think it’S精心设计的研究。

来自雅典娜的2阶段2临床数据对于再生医学空间非常重要,因为目前干细胞仍被认为是一个相对科学实验。这么大的行业都在早期发展;没有很多延期数据。

TLSR.: 一世t’乔是一个愉快的乔。

J.P :你打赌。我很感激。很高兴和你说话。

Joseph Pantginis.,博士,2009年加入Roth Capital Partners。在加入Roth Pantginis之前是Merriman Curhan Ford(现在是Merriman Holdings Inc.)的一名高级生物技术分析师。 Pantginis还是Canaccord Adams的高级生物技术分析师,专注于肿瘤,炎症和传染病空间。在Canaccord Adams之前,他是几家公司的生物技术分析师,包括Jbhanauer&Co.,First Albany Corp.,Commerce Capital Markets Inc.和Ladenburg Thalmann&Co.,Inc。在他在Wall Street的任期之前,Pantginis担任Regeneron Pharmaceuticals的副经理/科学家’逆转录病毒核心设施。 Pantginis收到了一位大师’来自乔普大学的工商管理学位(财务);分子遗传学和大师的博士学位’艾伯特爱因斯坦医学院的学位;和一个学士学位’Fordham University的学位。

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