旺盛,是:迈克尔·王肿瘤药物开发机如何建造生物技术财富

资料来源:乔治S. Mack 生命科学报告   (3/13/14)

http://www.thelifesciencesreport.com/pub/na/exuberant-yes-michael-king-on-how-the-oncology-drug-development-machine-builds-biotech-wealth

Veteran Biotechnology分析师Michael King JMP证券已经看到毒品开发从击中或者击球发出了今天的精致高通量发现技术。他理解该部门,企业家和估值以及华尔街的任何人。在这次采访中 生命科学报告,国王零在肿瘤结构空间,他的重点是近二十年。从来没有思考,国王’良好的纯种名称稳定包括奖金选择,他非常喜欢生育领域。

生命科学报告:迈克,你在生物技术看到很多新的兴趣吗?您是否看到普遍进入生物技术会议尝试捕获波浪?

迈克尔·王:是的,肯定。我会说一般主义者在过去的12-15个月里一直在该部门,如果没有其他原因而不是求职,因为在空间里有这么多的alpha。兴趣已经过高了,但它’肯定在十多年上的最高水平。如果你’再次成为增长经理,那么你必须注意生物技术空间。

TLSR:传统上,我们认为最后一个家伙作为厄运的预测。这项活动是否在生物技术开始对你感到有点像泡泡?

MK:一点点,但我想我们应该享受一段时间。它’没有失控。关于一些公司的估值显然很高,但我难道’t say they’达到了阶段,不可能证明。当你看到像Facebook这样的东西时,为190亿美元的Whatsapp竞标($ 19B) - 而且对我而言,就是当你到达泡沫阶段。但我不 ’看到生物技术发生的情况。我认为投资者在这个空间中更合理。

TLSR:您已在2月的第二周写的是,1.1亿美元在股权和换乘症中提出。那只是一个星期,对吧?

MK:是的。一周。

TLSR:这对你很繁荣吗?

MK:旺盛,是的。非理性,没有。生物技术市场的中间在过去十年中被大量的兼并和收购挖空(M&a),同时正在形成公司。带有产品的中型帽子吞噬,风险投资家正在创造公司,以获得被收购。那是时尚。你真的不打了’努力重新灌注2.5亿美元(250米) - 2B美元的甜蜜空间,其中分子进入诊所并创造了大量的价值。

今天,很多钱都进入了甜蜜的地方,因为Mega Caps是自制的。 Celgene Corp.(西尔格:纳斯达克) doesn’虽然它确实需要筹集资金。 Gilead Sciences Inc.(Gild:Nasdaq) certainly doesn’t. Amgen Inc.(Amgn:Nasdaq) certainly doesn’T。今天的钱是像我一样的名字’ll只是说出一些我们’ve been involved in—Karyopharm Therapeutics Inc.(KPTI:纳斯达克)Acceleron Pharma Inc.(XLRN:纳斯达克)Epizyme Inc.(EPZM:纳斯达克),UltraLenyx Pharmaceutical Inc.(罕见:纳斯达克) and Diicerna Pharmaceuticals(纳斯达克:DRNA)。这些是填写生物技术生态系统的种类,在它被m耗尽后&A和风险社区缺乏资金。我们没有看到不合理的富裕 - 我想我们有办法去。

TLSR:I.s there a theme you’重新考虑并致力于投资者在2014年剩下的时间?

MK:有一对夫妇。首先,我们 ’LL继续专注于肿瘤学。 Bio技术行业组织(BIO)最近的一项调查,就在2月份纽约的生物首席执行官会议之前,要求受访者在生物技术空间中最喜欢的投资主题。通过广泛的保证金,肿瘤学出来。无论是如何,公司都会推进临床候选人来重视拐点’S阶段2或第3阶段研究。其他公司有新的方法。我们’在我的内容中看到了非常好的招待会’D称分子源空间。这就是为什么我的覆盖宇宙中的癫痫或karyopharm已经收到了这么良好;它们具有差异化的癌症治疗方法。

另一个巨大的主题是癌症免疫疗法,但现在是大型药物的省份:Bristol-Myers Squibb Co.(BMY:纽约证券交易所),其编程死亡1(PD-1)阻断非小细胞肺癌(NSCLC)中的抗体Nivolumab; 默克& Co. Inc. (MRK:NYSE),其抗PD-1药物MK-3475,也在NSCLC中; Roche Holding Ag(Rhhby:Otcqx),其抗程序死亡配体(PD-L1)抗体MPDL3280A。 2月中旬 诺华AG(NVS:纽约证券交易所) 获得私营公司,成本药品,进入抗PD-1代理商。 Astazeneca PLC(AZN:纽约证券交易所)也在游戏中。

但很多人都在寻找癌症免疫疗法发挥狂热的小帽子。问题是那里的问题’由于大的药剂,这是很大的方法。

TLSR:你提到了Bio Ceo会议;我想向您询问您在那里托管并审视的小组。有很多兴趣吗?

MK:我的小组非常好。我们在最后处理了关于T细胞免疫治疗的问题。一些与会者想谈论TCARS-T细胞抗原受体,其中将CD19受体移植到T细胞中,然后将T细胞注入患者。结果具有非常显着的 - 响应率非常高,以及一些完整的反应。公司已成立以利用这项技术。 Novartis通过一个名叫Carl 6月的医生在宾夕法尼亚大学医学院开发的技术中投入了大量资金。一家叫做Juno Therapeutics Inc.(私人)的公司筹集了145亿美元的收购技术从弗雷德·哈金森癌症研究中心和纪念Sloan Kettering Canner Center提供的技术。

虽然TCARS从科学和知识分子的角度非常有趣,但您必须考虑如何在它时商业化这项技术’S特定于患者,在该网站上完成,并不是您可以放入小瓶或避免药丸的东西。虽然我认为TCAR是重要的,但我的猜测是它’对于癌症已经过去的所有常规疗法的患者将成为患者。

TLSR:效力必须非常高,以证明每位患者的费用是合理的’t it?

MK:它’不仅仅是费用。想一想:如果你可以坐在家里,带上你的伊布鲁瓦(Ibrutinib;PharmacyClics Inc. [PCYC:纳斯达克])五年并感觉良好,控制你的慢性淋巴细胞白血病(CLL),不去医院,不必接受一项程序’我会让你觉得要死了几天,你可能想这样做。但是当疾病开始在免疫系统上获得优势并且你没有’在药柜里有很多子弹,那么你想去钢笔或纪念Sloan Kettering并让你的T细胞武装。

TLSR:您是否遵循目前参与TCAR技术平台区域的公司?

MK:那里’真的没有人出来。它’诺华或私营公司。我确实监控了这项技术,因为它是从IMBruvica潜在的竞争对手来监控这项技术,到Gilead’s idelalisib or to Infinity Pharmaceuticals Inc.(INFI:纳斯达克) IPI-145.

tlsr:让我们’谈论一些公司。你’追随一个非常有趣的非肿瘤学公司,羊毛动觉(OVAS:纳斯达克)。它’S在生育市场。你能解决这个问题吗?

MK:是的。我们于2月24日撰写了烤织带,并重申了我们的市场优先级评级。我认为这将是公司的好一年。当它在2013年公开时,它有两种技术 - 增强(自体系列线粒体能源转移),这是公司’S铅计划和产卵。它现在有两个课程:ovaxon,与合成生物公司合资企业Intrexon Corp.(Xon:Nyse)和Ovaprime,其最新的培育疗法,临床医生将能够隔离患者’S蛋蛋白(蛋前体细胞),然后在正常体外施肥(IVF)程序之前将它们送回卵巢。

 

管理层已经完成了一项伟大的工作,建立了公司的核心产品产品,并为其咨询委员会和董事会增加了一些非常重要的人。它为全球商业行动执行副总裁(David Stern)增加了David Stern;他于二月加入公司。他拥有巨大的恐怖主义’S产品产品介绍,市场机会更大的地方。我很惊讶地看到日本几乎是美国的两倍多的IVF程序,它 - 只有大约三分之一到美国人口。人均使用IVF程序的使用要大得多。欧盟(欧盟)的机会也很大。有机会将前美国商业化。是巨大的。

 

TLSR:美国市场没有打喷嚏,但有一些监管问题,其引导计划,增强,aren’t there?

 

MK:在美国,增强陷入了一些监管的Limbo,但我认为这将很快就解决自己。虽然增强将在今年年底之前在四个全球地区推出,但一些投资者担心美国食品和药物管理局(FDA)将在美国不批准增强。25日举行了FDA小组会议;该小组更多的是在单个蛋细胞中与不同供体的混合DNA混合,我不’T Think曾经在美国飞行,这不是增强的全部。

 

一旦混乱的升降机,我认为股票将很好地脱掉。市场上限约为175万美元。公司资金很好,现金近45米。

 

tlsr:迈克,你’在日本和欧盟的机会上谈到了这个机会,但是当增强在美国准备就绪时,你认为它是一个大型市场吗?突出的是这是现金业务,团体保险单可能无法涵盖这一点。

 

MK:由于人口统计学,增强具有巨大的市场机会。许多女性决定推迟怀孕,但仍然想要孩子。女人们只是唐’T在19和21岁的孩子再次拥有孩子 - 他们’在他们30,35岁时有孩子。我在纽约看到了诊所,我可以告诉你他们绝对被虐待平日和周末。需求巨大。

 

来自其中一家专业社会的统计数据,即2012年,IVF程序的百分比为美国所有活产的百分比达到历史新高。我不’t think there’从这里慢慢减慢。我认为血速病是发挥这种蓬勃发展的人口趋势的好方法。

 

TLSR:用于卵血管的下一个催化剂是什么?

 

MK:它 would be the commercial launch of Augment ex-U.S. David Stern is ready to go, so we’请参阅如何进行。如果我们在美国获得一些监管清晰度,那么也是一个阳性催化剂。

 

TLSR:你想讨论哪家公司?

 

MK:  Synta Pharmaceuticals Corp.(SNTA:纳斯达克) 是我们喜欢2014年的名字之一。该公司的市场上限约为36900万美元。 Synta具有热量休克90蛋白(HSP90)抑制剂,称为Ganetespib,可用于各种肿瘤学应用。

 

公司围绕着争议,我愿意’不得不说。一所思想学院持有GaneteSpib基本上是一个打扮的安慰剂,但我会提交它远非:我认为Ganetespib将在持续的Galaxy-2审判中具有积极的结果( nct01798485. )。 Galaxy-1( NCT01348126. )是一个第2阶段的研究,意味着选择患有第3阶段的患者人群。这导致了混淆,因为许多投资者试图将阶段施加到第2阶段试验。

 

第2期试验是一种信号和剂量试验。这一点是弄清楚适当的患者人口,药物将创造最大的利益的患者人口,然后在第3阶段将知识带到更大的研究。我会说,在Synta中说’S案例,该公司可能认为它有一种代理商会在正在研究的肺癌患者人群中产生更大的影响,但事实证明这是一个较小的效果。那一点’意味着药物根本无效。 Ganetespib迄今为止所显示的统计数据表明该药在整体生存和无进展生存中具有益处。

 

在第3阶段Galaxy-2研究中,Synta智能地看着整体生存作为其主要终点指数。当Galaxy-2结果出来时,这将是2014年末最佳,或者更可能2015年初,我认为这款股票将浮动到估值’对同伴小组估值的更反思性,这比今天股票的达到数亿美元高。什么’对于投资者来说,理解的是,肺癌中的一个子集的子集仍然是一个非常大的市场机会。在一线治疗中患有不足反应的患者的肺癌仍然是一个非常有吸引力的商业市场。

 

此外,除了药物供应之外,还没有成本与甘蓝和股东的成本进行另外两项研究。这些是在三阴性乳腺癌和急性髓性白血病中的研究,这些人被政府来源资助。

 

我看到多种机会与GaneteSpib从临床数据中推动价值,并且有一些证据表明肿瘤靶向方法Synta与合成HSP90抑制剂可以工作。在某些时候 - 希望,这是2014年 - Synta将为其肿瘤定位技术提供一家公司合作伙伴,从而为其故事构成可信度。一世’我不建立一个合作协议,因为我认为这是个傻瓜’差事,但这种肿瘤目标的方法已经迟到了很多兴趣。

 

TLSR:Mike,Galaxy-2相3研究是500名患者,两倍于Galaxy-1的入学率,随机化。这足够好吗?

 

MK:公司最近说过’S会增加大小,所以它更有可能注册700名患者。如果试验规模仍然存在500名患者,则2014年的数据将几乎令人愉快地出现。加入额外的200名患者在2014年晚些时候推动读考,并且甚至进入2015年。

 

TLSR:Galaxy-2试验是开放式标签,而不是盲目的。这是否意味着枢轴试验必须在Galaxy-2之后运行?

 

MK:不,许多癌症试验都是开放标签,因为他们的试验设计禁止研究致盲。作为一个开放标签学习’因为整体存活是主要终点。

 

tlsr:你’然后,再说,安慰剂效应赢得了’t lengthen life?

 

MK:那’右。整体生存是您可以的终点’t fake.

 

TLSR:另一个名字?

 

MK:我们’在Infinity Pharmaceuticals上有点凉爽。我们评价IT市场表演。我们’恢复公司有两个原因。一个是因为我们’关注,无限远在一侧和另一侧的三个800磅磅的大猩猩 - 药房之间夹在两侧。药房现在已经在CLL中批准了Imbruvica,尽管它正在努力扩大CLL患者人口’符合药物治疗的资格。重点是,伊布鲁温在市场上。

 

其他潜在的竞争对手是Idelalisib,Gilead药物,其中有一个9月的处方药物用户费IV(PDUFA)日期。 Infinity的IPI-145与Idelalisib相同的类别:它抑制磷酸阳性-3-激酶(PI3K)-Delta,数据表明IPI-145可能比Idelalisib更有效的药物。但IPI-145’当有两种已经批准的药物和市场上有两种毒品时,也会产生问题。如果我’M一个CLL病人,如果我知道我可以获得批准的药物,我想继续进行实验药物吗?

 

另一点是无限燃烧很多钱。它导致今年花费170-180米,与2013年底的现金余额为214米的范围。无限远将在今年的某些时候筹集资金,或找到合作伙伴。合作将是一个尊重的优选路线,因为公司不会’不得不稀释股东更多的股份。但是,无限远将稀释其对IPI-145的兴趣。合作也是无限的信誉 - 建设步骤;我认为它的明星是有点玷污,因为公司到目前为止,该公司已经将IPI-145带来了暂停的方式。

 

TLSR:您提到IPI-145可能比Idelalisib更有效。那是什么证据?

 

MK:证据是惰性非霍奇金的非常高的完整响应率’S淋巴瘤患者。这些数字很小,但这些数据在2013年12月在美国血液学会(ASH)会议上报道。我们必须等待,看看令人兴奋的疗效是否坚持下去。您也可以查看一些临床前数据。我们知道IPI-145比Idelalisib更常用的目标。那’不是全部和最终所有人,但是当您连接点时,至少有一些建议,IPI-145可能是一类最佳的PI3K-Delta抑制因素。

 

TLSR:还有一种PI3K抑制剂正在开发 TG Therapeutics Inc.(TGTX:纳斯达克)。你知道该产品吗?

 

MK:它’S TGR-1202,也是血液学癌症。它’早期阶段。 TG过于无限的一个优点是它可以组合研究的单克隆抗体的益处。那’s TG’s competitive edge.

 

TLSR:您有一个诊断平台公司’重新追随巨大的肿瘤学曝光 - Navidea Biopharmaceuticals Inc.(纳米:纽约证券交易所)。你能解决这个问题吗?

 

MK:Navidea正在为尊重而奋斗。它有一个伟大的产品,达到了炒作。今天市场上的许多药物和产品都声称要做一件事而不是满足的期望。相比之下,Navidea’S诊断剂淋巴网(TC 99M TILMANOCEPT)这是一切’应该做的。但是,本公司曾经有过尴尬的融资历史,该股票曾担任该股票的突出。那’不幸的是因为,再次,我认为这家公司拥有非常合理的产品。

 

淋巴球被批准为术中诊断,以检测癌淋巴血管和节点在乳腺癌和黑色素瘤中排出原发性肿瘤。它引导外科医生解剖和切除癌组织并备受健康组织。该公司还有一系列成像代理,包括NAV4694(氟-18标记的放射性同位素)用于成像Alzheimer’S病和亨廷顿’S疾病,它旁边没有。该代理可以向库存增加大量价值。投资者对Navidea是否充分资助的这一担忧。随着淋巴球的推出,它正在做一个非常好的工作,但需要花时间来获得吸收。

 

TLSR:是否有竞争者淋巴结?这些是什么?他们如何比较?

 

MK:我觉得它’就竞争而言,S博弈结束。有两个竞争对手对淋巴球,两者都难以使用。恰到好处,淋巴球应该是一个非常容易的卖。

 

淋巴内也常规地融入手术中心’S标准练习,所以临床医生不’不得不改变他们的做法。通常,当新技术出现时,医生群落必须适应其实践,而不是新产品拟合在实践中。淋巴结适合练习。我认为Navidea已经做得很好。

 

我认为淋巴球最终会成功。 Navidea与之合作 红衣主教健康公司(CAH:纽约证券交易所),这是该国成像代理商最大的经销商。我认为Navidea拥有所有要素。我们只需要在销售后面获得一些势头。

 

TLSR:你觉得红衣主教在外科医生向外科医生展示了这款产品吗?

 

MK:是的,它会出现这种方式。我会’说我有世界’现在对销售的最佳可见性,但红衣主教都有每一个动力这样做。销售人员被妥善激励,以便在那里获得产品。基本销售团队与客户建立了建立关系。

 

TLSR:淋巴球差不多一年前批准。 Navidea.’自那个时间以来,S股价下跌40%。它似乎是违反直观的,特别是当你看看患者的生存和组织备件外科医生可以用这样的产品做。 Navidea现在是市场渗透率和收入故事吗?

 

MK:是的。您对股票表现的评论违反直觉。 。 。它有些违反直觉,但与此同时,在生物技术空间中的短发发射方法相当常见。由于淋巴神从来没有开箱即用的曲棍球棒表现,那么短暂发射人群就很容易赢得这个论点。

 

那一点’意味着淋巴球赢了’t最终是成功的,因为我认为Sentinel节点扫描的值清晰。我不’知道您是否在2014年2月13日,您看到了新英格兰医学文章。“Sentinel节点活检的最终试用报告与黑色素瘤中的节点观察,”这表明黑色素瘤患者接受塞米蛋白淋巴结活检的活检比那些没有那些。

 

我不’图解您还有什么需要改善这种技术的采用。在那里的不同选择中,淋巴管具有最佳的敏感性和特异性,其易用性是优越的,价格是正确的。通过将来。它需要时间,因为旧的实践难以努力。

 

TLSR:I.’M想知道您是否可以将此库存视为目前的价值,因为Navidea确实有实际的销售产品?

 

MK:我想你可以这么说。我没有’那样看着它。一世’M熟悉生物技术价值扮演,尽管鉴于市场’近在咫尺,他们越来越少。

 

TLSR:六月中期的PDUFA日期为淋巴球作为头部和颈部鳞状细胞癌的术中诊断剂。这可能是催化剂吗?在那种环境中,外科医生会有巨大的吸收吗?

 

MK:它’显然很重要。我认为批准的可能性非常高,但我认为黑色素瘤是你的’重新获得最重要的经济学。

 

但这些头颈程序只是野蛮。如果你可以从耳朵向锁骨上沿着颈动脉伸开颈部的颈部打开的人 - 我的意思是,没有脑子。绝对,你’D使用淋巴化物避免这种情况。

 

TLSR:迈克,谢谢。它’s been a pleasure.

 

MK:是的;很高兴和你谈谈。

 

迈克尔G. Jr. 是JMP证券的董事总经理和高级生物技术分析师。国王来自罗德曼的JMP&Renshaw LLC,他曾董事总经理和高级生物技术分析师。他拥有超过17年的经验,成为一家领先的生物技术股权研究分析师,始终如一地排名机构投资者杂志的顶级’■每年卖点研究调查,除了被命名为本’s “Home Run Hitter”2000年。国王还担任企业发展和ZIOPHARM肿瘤科学的高级副总裁(ZIOP:NASDAQ)。在加入Ziopharm之前,国王是Wedbush Securities的董事总经理和高级生物技术分析师。他拿着一个学士学位’巴鲁奇学院的金融学位。

 

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